環太平洋パートナーシップ協定 - Wikipedia
ウェブ21 時間前 · 環太平洋パートナーシップ協定の原協定（ 英語: Trans-Pacific Strategic Economic Partnership Agreement, TPSEP ）は、 シンガポール ・ ブルネイ ・ チリ ・ ニュージーランド の4か国の 経済連携協定 （EPA）として始まり、2005年7月 (ブルネイは8月）に署名され2006年5 ...
医薬品開発における事業性評価・TPP運用 (2024年4月10日 開催 ...
ウェブ2024年4月10日 · 医療機器 再生医療 バイオ医薬品 (抗体医薬品) メディカルライティング 電源・パワエレ ... TPPに基づいた適切な意思決定の進め方 プログラム 第1部 医薬品開発をはじめとしたライフサイエンスビジネスにおける事業性評価について (12: ...
治療用アプリ（デジタルセラピューティクス：DTx）の開発の ...
ウェブ4 日前 · はじめに、医療機器か非医療機器かの境界線により分けられる、狙うべき市場の違いについて概観します。 治療用アプリなどのモバイルヘルスは、リスクに応じて医療機器プログラム（Software as Medical Device：SaMD）と、非医療機器のアプリに分け …
ISO13485とは？その重要性やISO9001との違い、要求事項など ...
ウェブ2024年4月19日 · ISO13485は、医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格であり、医療機器の安全性と品質維持を目的として制定されています。 また、 医療機器を取り扱う企業において製品の設計や開発、製造だけではなく、流通から販売、サービスなどのすべてのプロセスに適用 されます。 ISO13485が規定された背景. 従来の医療 …
医薬品・医療機器分野のトピックス ｜厚生労働省 - mhlw.go.jp
ウェブ2024年4月17日 · 令和6年度革新的医療機器等国際標準獲得推進事業について. 2024年1月29日掲載. 令和6年度薬局医療安全対策推進事業実施法人の公募について. 2024年1月26日掲載. 第22回 新薬剤師養成問題懇談会資料. 2024年1月12日掲載. 「医薬品の販売制度に関する検討会」の「とりまとめ」を公表します. 2024年1月11日掲載. 在宅酸素療法に …
医療機器の製造販売業の役割とは？DMAH/MAHについても ...
ウェブ2024年4月23日 · 医療機器を製造販売するには会社としての許認可や製品の薬事承認（認証）が必要であり、申請手続きを行う必要があります。 また、市販後も QMS/GVP といった品質管理、安全管理を徹底し、定期的に規制当局の調査を受ける必要があります。 具体的には製造販売業者として薬機法で義務付けられる下記の業務を全て行います …
ICH S7B Implementation Working Group：「QT/QTc間隔の ...
ウェブ4 日前 · 医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査・安全対策・健康被害救済の3つの業務を行う組織。 背景 QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価に関するICH S7B Q&A 第3項にて ...
「医療機器ニュース」関連の最新 ニュース・レビュー・解説 ...
ウェブ2024年4月18日 · NTTテクノクロスは、第二種医療機器製造販売業許可を取得し、医療機器製造業登録を実施した。医療機器のうちクラスIIに分類される医療機器 ...
医療機器の市場シェア、動向 |世界的な成長 [2032]
ウェブ6 日前 · 医療技術企業の研究開発への投資の増加と、承認に向けて規制当局が提供する有利なシナリオにより、予測期間中に医療機器業界が押し上げられると予想されます。
【セミナー】医薬品・医療機器等規制の国際調和に関する最新 ...
ウェブ2024年4月11日 · 本講演では、医薬品・医療機器等の国際規制調和に関する最新動向について、薬事規制当局である医薬医療機器総合機構（PMDA）の 立場から詳説する。
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