医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和４年法律第47号） 整備政令 整備省令 関係通知 緊急時において、新たな医薬品等を迅速に承認するための仕組みを整備するとともに、調剤までを含めた非接触型の診療を可能にし、薬剤併用に関する注意喚起の即時実施等による健康被害の拡大を防止するため、薬機法を改正し、制度の見直しを行いました。

重篤で有効な治療方法に乏しい疾患の医薬品で、患者数が少ない等の理由で検証的臨床試験の実施が困難なものや、長期間を要するものについて、検証的臨床試験以外の臨床試験等で一定程度の有効性及び安全性を確認した上で、製販後に有効性・安全性の再確認等のために必要な調査等を実施すること等を承認時に条件として付すことにより、医療上特に必要性が高い医薬品への速やかな患者アクセスの確保を図る。