基礎からのGPSP【第1回】 | GMP Platform
WEBFeb 17, 2023 · GPSP （ G ood P ost-Marketing S tudy P ractice）は、製造販売業者等が行う製造販売後の調査及び試験に関する業務が適正に実施され、また、再審査及び再評価の申請を行う際の資料の信頼性を確保するために、遵守する事項を規定した基準です。 GVP概論で述べたとおり昭和54年の再審査制度導入に伴い様々な経緯を経て、平成17 …
WEB企業が実施する製造販売後調査は、一定の信頼性基準(GPSP 省令:製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令)を満たさなければならない. 1. GPSP省令の改正. MID-NET など医療情報デー タベースを活用した調査を再審査等の申請資料とする際の信頼性を確保するため、GPSP 省令の改正を行う。 ※オレンジ色のセルが新たに規定する調査. 製造 …
臨床開発職の視点からみるGPSP省令解説 | 株式会社メディカル ...
WEB「GPSP省令」とは 突然ですが、ここでクイズです。 MRの業務に欠かせない「GPSP省令」とは、何についての省令か、正しく答えられますか？ 正解は、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」です。
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 ...
WEB（定義） 第二条 この省令において「製造販売後調査等」とは、医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者（以下「製造販売業者等」という。 ）が、医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験であって、次に掲げるものをいう。 一 使用成績調査（医療機関から収集した情報を …
WEB企業が実施する製造販売後調査は、一定の信頼性基準(GPSP 省令:製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令)を満たさなければならない. 2. 概要. 製造販売後調査等. ※これらの調査のいずれか又はいくつかを組み合わせて再審査等の資料とする。 使用成績調査. 製造販売後臨床試験. デー タベース調査. 一般使用成績調査. 特定使用成績調査. 使用成 …
GPSP｜メディカル･化学･食品系技術職用語｜リクルート ...
WEBGPSP （ジーピーエスピー、Good Post-marketing Study Practice）. GPSPとは、Good Post-marketing Study Practiceの略で、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施基準をいう。. GPSPには「使用成績調査」、特別調査から名称が変更された「特定使用成績調査」、市販後臨床試験 ...
再審査申請時の調査（GPSP実地調査／適合性書面調査 ...
WEB再審査申請時の調査（概略）. PMDAは、医薬品の再審査・再評価申請に係る資料について、GPSP及び申請資料の信頼性の基準等に適合しているかどうかを調査・確認します。. 再審査申請時の基準適合性に関する調査について、説明した資料を下記に掲載して ...
WEB改正医薬品GVP・GPSP省令のポイント. RMP の定義を規定(GVP 第2 条第3項) 総括製造販売責任者と製造販売後調査等管理責任者の相互の密接な連携(GVP 第3 条第4項) 製造販売後安全管理業務手順書にRMPに関する手順を規定(GVP 第5 条第1 項第6号) 安全管理責任者と …
WEBGPSP 省令:医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令. など医療情報デー タベースを活用した調査を再審査等の申請資料とする際の信頼性を確保するため、GPSP 省令を改正。 新たに規定した調査. 使用成績調査. 一般使用成績調査. 特定使用成績調査. 使用成績比較調査. 製造販売後調査等. 製造販売後デー タベース調査.
「医薬品GPSP適合性調査チェックリスト」 | 医薬品評価委員会 ...
WEB新医薬品の再審査制度は、昭和55年施行の薬事法改正に基づいて発足し、各社の新医薬品に対する安全性・有効性確保と再確認の基盤として広く普及しているところです。 その再審査では、申請書に添付された資料が厚生労働省令で定める基準に従って収集、作成されたものであるかどうかに関する書面又は実地による調査（以下各々「適合性書面調査 …
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