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医療用医薬品添付文書 新記載要領について
ウェブ新記載要領添付文書イメージ 承認を受けた効能又は効果の範囲における患者選択や治療選択に関する 注意事項が記載されます。承認を受けた効能又は効果が記載されます。承認を受けた用法及び用量が記載されます。「 3.1 組成」では有効成分の名称（一般的名称）とその分量、添付文書
薬機法の改正に伴う「添付文書」等の名称変更による読み替え ...
ウェブこの度、薬機法の改正に伴い令和3年8月1日より、これまで「添付文書等記載事項」とされていた情報は「注意事項等情報」と名称が変更されました。. PMDAウェブサイトに公表される注意事項等情報等を記載した文書は、「電子化された添付文書」となります ...
ウェブ添付文書等への記載が義務付けられており、このことから「添付文書等記載事 項」と定義されていました。 こうした中で、今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保 等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元 ...
ウェブ医薬品・医療機器等安全性情報 No.371 －11－ 2020年3月 1．はじめに 医療用医薬品の添付文書の記載要領については，平成29年6月に新たな記載要領の通知が発出され，平成31年4月より新たな記載要領に準拠した添付文書に順次切り替えが進められているところ …
【2021年8月施行】添付文書の電子化が義務化！経過措置期間 ...
ウェブ2023年6月16日 · 2022-12-10 ｜ Writer：NTT東日本 北森 雅雄（Masao Kitamori） 【2021年8月施行】添付文書の電子化が義務化！経過措置期間や閲覧方法を解説 2021年8月1日より改正された薬機法により、医薬品などの製品に同梱していた紙の添付文書が原則廃止となり、電子データとして閲覧することが基本となりました。
添付文書とは？その意義と役割 - RWE
ウェブ2022年4月1日 · 添付文書の3つの側面 繰り返しますが、添付文書は法的根拠を有する公文書です。根拠となるのは、医薬品医療機器等法第52条です。 裏を返せば、医薬品医療機器等法第52条に規定された情報が添付文書に記載されてい ...
医療機器 添付文書等情報検索 | 独立行政法人 医薬品医療機器 ...
ウェブ検索対象の文書（添付文書以外）. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による添付文書等情報検索ページです。. 医療機器の販売名や一般的名称などから、添付文書（使用上の注意）などを検索できます。.
一般用医薬品・要指導医薬品 添付文書等情報検索 | 独立行政 ...
ウェブ検索対象の文書（添付文書以外）. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による添付文書等情報検索ページです。. 一般用医薬品や要指導医薬品の販売名などから、添付文書（使用上の注意）などを検索できます。.
・医薬品等の注意事項等情報の提供について( 令和03年02月19 ...
ウェブ医薬品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項については、これまで、当該製品に添付する文書又はその容器若しくは被包(以下「添付文書等」という。)への記載が義務付けられていたところですが、改正法による改正後の医薬品 ...
ウェブ各都道府県知事 殿. 厚生労働省医薬・生活衛生局長 （ 公 印 省 略 ）. 医療機器の電子化された添付文書の記載要領について. 添付文書の記載については、平成26年10月2日付け薬食発第1002第8号厚 生労働省医薬食品局長通知「医療機器の添付文書の記載要領の ...
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