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  1. PDF files of 添付文書 書式
  2. pmda.go.jp
    https://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base...

    添付文書情報メニュー - Pmda

    • 添付文書検索

      医療用医薬品の添付文書情報 一般名・販売名 一般名及び販売名 一般名のみ 販売 …

    • 11.1.1 参照

      8.1 本剤はインスリンの代替薬ではない。本剤の投与に際しては、患者のインス …

    • アメナリーフ錠200mg

      〈再発性の単純疱疹〉 5.1 ** 単純疱疹（口唇ヘルペス又は性器ヘルペス）の同じ …

    • ラジカット内用懸濁液2.1

      5.1 臨床試験に組み入れられた患者のALS重症度分類、呼吸機能等の背景及び試験 …

    • 関連通知等

      「条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医 …

    • 検索画面へ

      一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報のデータは、各製薬企業から提供さ …

  3. 厚生労働省
    https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000...
    [PDF]

    医療用医薬品の添付文書記載要領の改定について - mhlw.go.jp

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    改正記載要領に基づく 医療用医薬品添付文書について
    mhlw.go.jp
    「医療用医薬品添付文書新記載要領 説明資料 ...
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  4. 添付文書 書式の画像

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  5. PMDA
    https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/0003.html

    添付文書の電子化について | 独立行政法人 医薬品医療機器総合 ...

  6. 厚生労働省
    https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000476693.pdf
    [PDF]

    改正記載要領に基づく 医療用医薬品添付文書について

  7. PMDA
    https://www.pmda.go.jp/files/000221715.pdf
    [PDF]

    平成29年12月12日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策 ...

  8. 他の人はこちらも質問
    添付文書等に記載すべき内容は何ですか?
    添付文書等に記載すべき内容は、原則として当該医薬品が承認された範囲で用いられる場合に「必要とされる事項」とされているが、疾患や手技に係る一般的な事項であっても記載が必要か。 当該医薬品の使用に限定されない一般的な事項や医療関係者にとって常識的な事項は記載不要である。 例えば、以下のような事項が考えられる。 ・本剤の使用に当たっては、添付文書を熟読すること。 ・開封後はなるべく速やかに使用すること。 ただし、具体的に懸念される事項があり、一般的な事項であっても、当該医薬品の使用に当たりこれらの事項が特に重要な場合は、その理由とともに記載することは可能である。 外用剤では「投与」の代わりに「使用」と記載してよいか。 よい。

    ・医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q

    mhlw.go.jp
    医療用医薬品の添付文書ってなに?
    医療用医薬品の添付文書は,医薬品医療機器法の規定に基づき,医薬品の適用を受ける患者の安全を確保し適正使用を図るために,医師,歯科医師,薬剤師等の医薬関係者に対して必要な情報を提供する目的で,当該医薬品の製造販売業者が作成するものです。 添付文書の作成にあたっては,以下のとおり記載要領が平成9年に厚生労働省から通知(以下「旧記載要領」という)されています。 「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(平成9年4月25日付け薬安発59号厚生省薬務局安全課長通知) この旧記載要領を発出してから20年経過しますが,その間,医療の進歩や高齢化,IT技術の進歩など,医療を取り巻く状況は大きく変化しています。

    医療用医薬品の添付文書記載要領 の改定について - mhlw.go.jp

    mhlw.go.jp
    新記載要領に基づく添付文書は届出できますか?
    ただし、新記載要領に基づく添付文書は、平成31年4月1日以降より届出が可能となることから、審査スケジュール等を考慮し、承認日が同日以降になると予想される品目に限ること。 審査の過程や製造販売後に厚生労働省又は独立行政法人医薬品医療機器総合機構より記載項目を指示された内容についても、新記載要領に基づき、記載する項目の見直し等を行ってもよいか。

    ・医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q

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    添付文書は公的文書ですか?
    つまり、添付文書は最も基本的で重要な公的文書であるにもかかわらず、その機能を十分に果たしていないと述べられたのです。 このような状況から、より現代社会に沿った内容に変更すると共に、より分かりやすく、活用しやすくするために、今回の改正が実施されました。 それでは、今回の改正の主なポイントを紹介していきます。 旧記載要領における「原則禁忌」、「慎重投与」の項目は、“原則”や“慎重”という表現の曖昧さから、医師や薬剤師における解釈に個人差が大きく、そのあり方が議論されてきました。

    20年ぶりに添付文書記載要領改正 何が変わった？ - データ

    data-index.co.jp
    フィードバック
  9. 厚生労働省
    https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc3867&...

    ・医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q ...

  10. データインデックス
    https://www.data-index.co.jp/knowledge/123

    20年ぶりに添付文書記載要領改正 何が変わった？ - データ ...

  11. 科研製薬株式会社
    https://www.kaken.co.jp/wp/wp-content/uploads/medical...
    [PDF]

    医療用医薬品添付文書 新記載要領について

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