基礎からのGPSP【第1回】 | GMP Platform
WEBFeb 17, 2023 · はじめに. GPSP （ G ood P ost-Marketing S tudy P ractice）は、製造販売業者等が行う製造販売後の調査及び試験に関する業務が適正に実施され、また、再審査及び再評価の申請を行う際の資料の信頼性を確保するために、遵守する事項を規定した基準 …
WEB製造販売後デー タベー ス調査: 新たに医療情報デー タベー スを用いた調査を規定するもの。. 一般使用成績調査: 医薬品等を使用する者の条件を定めることなく行う「 使用成績調査」に名称を付すもの。. 使用成績比較調査:特定の医薬品を使用する者の ...
GPSP | 公益社団法人 日本薬学会
WEBGPSP | 公益社団法人 日本薬学会. 薬学用語解説. Home. 薬学用語解説. GPSP. 作成日: 2023年07月22日 更新日: 2023年11月02日 医療薬科学部会 © 公益社団法人日本薬学会. 医薬品製造販売後調査・試験の実施の基準。 医薬品の市販後調査の中で、GVP（製造販売後安全管理の基準）と並ぶ業務の一つ。 市販後調査はGPMSP省令（GPMSP：Good …
WEB改正医薬品GVP・GPSP省令のポイント. RMP の定義を規定(GVP 第2 条第3項) 総括製造販売責任者と製造販売後調査等管理責任者の相互の密接な連携(GVP 第3 条第4項) 製造販売後安全管理業務手順書にRMPに関する手順を規定(GVP 第5 条第1 項第6号) 安全管理責任者と …
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 ...
WEB第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第六十三号）の施行の日（令和二年九月一日）から施行する。. 附 則 （令和四年五月二〇日厚生労働省令第八四号） 抄 ...
GPSP｜メディカル･化学･食品系技術職用語｜リクルート ...
WEBGPSPとは、Good Post-marketing Study Practiceの略で、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施基準をいう。. GPSPには「使用成績調査」、特別調査から名称が変更された「特定使用成績調査」、市販後臨床試験から名称変更された「製造販売後臨床試験」が規定 …
基礎からのGPSP【第4回】 | GMP Platform
WEBMay 19, 2023 · 使用成績調査について. 日常診療下での治療状況を調査する手法全般を使用成績調査と定義され、そのうち医薬品を使用する患者の条件を定めることなく、情報を収集する調査をこれまで定義されていた使用成績調査を一般使用成績調査と改め、医薬 ...
「医薬品GPSP適合性調査チェックリスト」 | 医薬品評価委員会 ...
WEBファーマコビジランス部会. 2020年3月. 新医薬品の再審査制度は、昭和55年施行の薬事法改正に基づいて発足し、各社の新医薬品に対する安全性・有効性確保と再確認の基盤として広く普及しているところです。 その再審査では、申請書に添付された資料が厚生労働省令で定める基準に従って収集、作成されたものであるかどうかに関する書面又は実地 …
WEB企業が実施する製造販売後調査は、一定の信頼性基準(GPSP 省令:製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令)を満たさなければならない. 2. 概要. 製造販売後調査等. ※これらの調査のいずれか又はいくつかを組み合わせて再審査等の資料とする。 使用成績調査. 製造販売後臨床試験. デー タベース調査. 一般使用成績調査. 特定使用成績調査. 使用成 …
GPSP説明会2022 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 ...
WEB＜参加申込み＞. 参加申込みは2021年12月15日で締め切りました。 ＜当日資料＞. GPSP説明会2022当日資料（説明会後更新版） 医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査・安全対策・健康被害救済の3つの業務を行う組織。
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