WebGPSP説明会2023. PMDA信頼性保証部では、再審査適合性調査や各種相談を効率的かつ効果的に実施できるよう、申請者様及び相談者様向けの説明会を通じてGPSPに関する情報提供を行っております。. ＜プログラム＞. 参加申込みは2023年1月15日で締め切りました ...
WebGLP / GCP / GPSP Compliance Assessments. PMDA conducts inspections and data integrity assessments in relation to applications for marketing approval, re-examination, re-evaluation, or use-results evaluation of a product to assess whether the tests and clinical trials have been conducted in an ethically and scientifically appropr iate way in ...
Web① gpsp実地調査効率化編（次世代gpsp管理ツール更新等） ② データマネジメント（使⽤成績調査）編 ③ 安全性情報および安全性データベース編 5.製造販売後db調査活⽤に向けた信頼性保証部の対応について 第1部信頼性保証部の活動について 2023/1/23gpsp説明会2023
- PDF files of gpsp kai 日本 site:pmda.go.jp
WebGPSP説明会2022. PMDA信頼性保証部では、再審査適合性調査や各種相談を効率的かつ効果的に実施できるよう、申請者様及び相談者様向けの説明会を通じてGPSPに関する情報提供を行っております。. 参加費 無料. ＜プログラム＞. ※ 事前アンケートの結果を ...
Web令和4年度 医薬品GCP研修会について. PMDAでは、毎年、GCP研修会を開催し、治験やGCP、適合性調査について一層の理解を深めていただくため、関連する最新の情報を関係者の皆様に提供しております。. 本研修会では、信頼性保証部における最近の取り組みや ...
Web再審査申請時の調査（概略）. PMDAは、医薬品の再審査・再評価申請に係る資料について、GPSP及び申請資料の信頼性の基準等に適合しているかどうかを調査・確認します。. 再審査申請時の基準適合性に関する調査について、説明した資料を下記に掲載して ...
WebRegulations & Services of PMDA. Training Seminar. Reviews. Safety Measures - Outline. Safety Measures - RMP. Relief Services for Adverse Health Effects. GLP / GCP / GPSP Compliance Assessments. GMP / QMS / GCTP Inspections. Japanese Pharmacopeia.
WebGPSP Inspection 3rd India - Japan Medical Products Regulation Symposium 2018. Inspection for Clinical Data b. GCP On-site Inspection a. Document-based Inspection Source documents (medical record, chart, film, patient diary, etc.) Documents from all medical Institutions and sponsor’s records
WebFor Sponsors of GLP Studies. PMDA conducts on-site inspections to test facilities which conduct non-clinical safety studies in dossier of application for marketing authorization, re-examination, and re-evaluation of drugs, medical devices, …
Web医薬品・再生医療等製品の再審査申請時の適合性調査に関する最新情報（gpsp調査の傾向、リモート調査の動向、db調査管理ツール／次世代gpsp管理ツールの説明等）に関する動画となります。
Related searches for gpsp kai 日本 site:pmda.go.jp
Skip to content