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  1. 医療従事者向けに作成された文書
    添付文書とは 添付文書は効能・効果、用法・用量、使用上の注意など薬事法第52条で定められている、 医療従事者向け に作成した、医薬品を正しく使用する上で大切な情報を記載した文書です。

    【小学生でも分かる】添付文書について …

    progreblog.com/packageinsert
    添付文書とは？ 添付文書とは、「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」「再生医療等製品」に関する重要事項（警告や使用上の注意など）が記載されている文書です。

    添付文書とは？その意義と役割 - RWE

    real-world-evidence.org/package-insert-significanc…
  2. People also ask
    医療用医薬品の添付文書ってなに?
    医療用医薬品の添付文書は,医薬品医療機器法の規定に基づき,医薬品の適用を受ける患者の安全を確保し適正使用を図るために,医師,歯科医師,薬剤師等の医薬関係者に対して必要な情報を提供する目的で,当該医薬品の製造販売業者が作成するものです。 添付文書の作成にあたっては,以下のとおり記載要領が平成9年に厚生労働省から通知(以下「旧記載要領」という)されています。 「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(平成9年4月25日付け薬安発59号厚生省薬務局安全課長通知) この旧記載要領を発出してから20年経過しますが,その間,医療の進歩や高齢化,IT技術の進歩など,医療を取り巻く状況は大きく変化しています。

    医療用医薬品の添付文書記載要領 の改定について - mhlw.go.jp

    mhlw.go.jp
    添付文書の記載ってどういう意味ですか?
    添付文書の記載それってどういう意味? 医薬品は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、次にあげる事項が記載されていなければならない。 (以下略)

    添付⽂書の記載 それってどういう意味？ - PMDA

    pmda.go.jp
    添付文書改訂とは何ですか?
    蓄積された情報は、添付文書改訂というプロセスを経て、医薬品の利用にフィードバックされていくわけです。 繰り返しますが、添付文書は法的根拠を有する公文書です。 根拠となるのは、医薬品医療機器等法第52条です。 裏を返せば、医薬品医療機器等法第52条に規定された情報が添付文書に記載されていなければ、その化学物質は医薬品として認められません。

    添付文書とは？その意義と役割 - RWE

    real-world-evidence.org
    添付文書を一覧表形式で表示するにはどうすればよいですか?
    ※添付文書が公開されている品目について、その記載内容から検索を行い、検索された、医薬品に関連する文書を一覧表形式で表示します。 ※「特定の文書の記載内容から調べる」では、添付文書以外の特定の文書の全文検索又は関連する日付で検索ができます （左側の「医薬品の添付文書等を調べる」とは検索方法が異なります）。

    医療用医薬品 添付文書等情報検索 | 独立行政法人 医薬品医療

    pmda.go.jp
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    ウィキペディア
    https://ja.wikipedia.org/wiki/添付文書

    添付文書 - Wikipedia

    添付文書 （てんぷぶんしょ、 英: Package insert ） [1] は、 医薬品 、 医療機器 、 医薬部外品 、 化粧品 において、警告や使用上の注意、品目仕様、その他の重要事項を記載した、医薬品の 使用者 や 医師 、 薬剤師 向けの製品情報を記載した書面である。 日本の添付文書は、 薬機法 に基づいて作成される公文書であ … See more

    概要

    添付文書（てんぷぶんしょ、英: Package insert） は、医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品において、警告や使用上の注意、品目仕様、その他の重要事項を記載した、医薬品の使用者や医師、薬剤師向けの製品情報を記載した … See more

    日本における小史

    医薬品は薬機法第52条（また医療機器は第63条の2において）必要な注意などが記載された文書の添付あるいは、容器あるいは被包に記載する … See more

    副作用頻度について

    例にとれば、ラモトリギンの医薬品の添付文書には、第Ⅱ・Ⅲ相臨床試験での発疹は15例（7.0%）、重篤例1例（0.5%）といった記載があるが、こうした頻度は治験における皮膚障害の出 … See more

    字の問題

    なお、薬機法の条文中での用字は「添附する文書」であるが、この語を独立して用いる場合には厚生労働省においても「添付文書」という用字が … See more

    Timeline
    1980s
    The interview form for pharmacists to ask companies about drugs was created by the Japan Hospital Pharmacists Association.
    1995
    The Solubijin incident occurred, and the improvement of the interaction section of the package insert and the review of the package insert were carried out.
    1996
    Various description items were established.
    1996-01-23
    The Supreme Court of Japan ruled that a doctor who did not follow the precautions in the package insert without reasonable grounds was presumed to be negligent.
    2000s
    The electronicization of the package insert was promoted.
    2019-04
    The description of "cautious administration" was abolished.
    2013-03
    The Ministry of Internal Affairs and Communications changed the description of the package insert to "prohibition of driving, etc.".
    2022
    The ban on the use of calcium channel blockers for pregnant women with hypertension was lifted.
    日本の添付文書の内容

    医薬品の上部にある薬効分類名は標榜薬効と言う 。標榜の部分には自由度が許容されており、同じ成分であっても一定した表現にはなっていない … See more

    判決

    1996年1月23日の日本の最高裁判決は、合理的な理由のないまま添付文書に記載された注意に従わず発生した事故については、医師の過失が推定 … See more

    自動車運転等の制限

    副作用として眠気や意識障害などを生じうる医薬品の添付文書は、「眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので」など … See more

    Wikipedia text under CC-BY-SA license
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  4. PMDA
    https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch

    医療用医薬品 添付文書等情報検索 | 独立行政法人 医薬品医療 ...

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    一般用医薬品・要指導医薬品 情報検索 - Pmda
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    医薬品や医療機器等の情報を調べる | 独立行政法人 ...
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  5. PMDA
    https://www.pmda.go.jp/files/000207968.pdf
    [PDF]

    添付⽂書の記載 それってどういう意味？ - PMDA

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    20年ぶりに添付文書記載要領改正 何が変わった ...
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    各項目に記載の情報を読み解く - データインデックス
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  6. PDF files of 添付文書とは
  7. PMDA
    https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/0003.html

    添付文書の電子化について | 独立行政法人 医薬品医療機器総合 ...

  8. Answers（アンサーズ）
    https://answers.ten-navi.com/dictionary/cat04/1076

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  9. pmda.go.jp
    https://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base...

    添付文書情報メニュー - Pmda

  10. 厚生労働省
    https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000...
    [PDF]

    医療用医薬品の添付文書記載要領 の改定について - mhlw.go.jp

  11. 日本OTC医薬品協会
    https://www.jsmi.jp/qa/tenpu.html

    添付文書（おくすりに添付されている説明書）の読み方／ お ...

  12. コトバンク
    https://kotobank.jp/word/添付文書-3017212

    添付文書(てんぷぶんしょ)とは？ 意味や使い方 - コトバンク

  13. RWE
    https://real-world-evidence.org/package-insert...

    添付文書とは？その意義と役割 - RWE

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