ウェブ添付文書にかかる法律上の規定. 医薬品の製造販売業者が作成. 医薬品は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、次にあげる事項が記載されていなければならない。. (以下略 ...
添付文書 - Wikipedia
ウェブ添付文書 （てんぷぶんしょ、 英: Package insert ） [1] は、 医薬品 、 医療機器 、 医薬部外品 、 化粧品 において、警告や使用上の注意、品目仕様、その他の重要事項を記載した、医薬品の 使用者 や 医師 、 薬剤師 向けの製品情報を記載した書面である ...
・医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について ...
ウェブ旧課長通知の廃止に伴い、平成15年5月20日付け医薬安発第0520004号厚生労働省医薬局安全対策課長通知「生物由来製品の添付文書の記載要領について」の別添1中の『薬安発第59号厚生省薬務局安全課長通知「医療用医薬品添付文書の記載要領について」』を ...
ウェブ義務付けられており、このことから「添付文書等記載事項」と定義されていまし た。 こうした中で、今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等
・医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q ...
ウェブ添付文書等に記載すべき内容は、原則として当該医薬品が承認された範囲で用いられる場合に「必要とされる事項」とされているが、疾患や手技に係る一般的な事項であっても記載が必要か。
添付文書とは | 製薬業界 用語辞典 | Answers（アンサーズ）
ウェブ用語辞典. 業界用語・専門用語関連の用語一覧. 添付文書とは、医薬品や医療機器に添付されている、使用上の注意や用法・用量、服用した際の効能、副作用などを記載した書面。 医師をはじめとした医療従事者を含む、製品の使用者を対象に作成される。 患者の安全のため、医薬品や医療機器を正しく適切に使用する際の基本となる重要な公的文書 …
ウェブ添付文書の記載について. 添付文書記載要領改正(平成26年)の概要. 医療機器添付文書の記載例について. 添付文書の記載に係る通知等の発出について. 添付文書使用上の注意の改訂について. 市販後の添付文書改訂相談においてよくある事例. 添付文書の作成における留意点について. 3. 添付文書記載要領改正の概要. 添付文書に関連する主な通知. 記載 …
添付文書の電子化について | 独立行政法人 医薬品医療機器総合 ...
ウェブ添付文書の電子化. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「薬機法」といいます。. ）の改正により、2021年8月から、これまで医薬品などの製品と一緒に同梱されていた紙の添付文書は原則※として廃止され、電子的な ...
添付文書とは？その意義と役割 - RWE
ウェブその意義と役割. 2022年4月1日. 目次. 添付文書とは？ 「医療用医薬品添付文書」と「一般用医薬品・要指導医薬品添付文書」 添付文書の意義. 添付文書の3つの側面. 製造物責任法（PL法）から見た側面. 医薬品リスク管理計画（RMP）から見た側面. 医療保険制度から見た側面. 添付文書とは？ 添付文書とは、「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」 …
添付文書情報メニュー - Pmda
ウェブ医療用医薬品の添付文書情報. 1ヶ月以内に更新された添付文書情報. お薬または医療機器を使われている方へ（ 注意事項 ） ※ 添付文書情報の利用上の注意. 当システムでは多大なトラフィックを占有して他の利用者様に迷惑になる行為を禁止しております。 自動的に添付文書情報等を巡回ダウンロードする類のアプリケーションを、当機構では一 …
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